煙酸佔替諾注射液 同煙酸佔替諾

本品為煙酸佔替諾的滅菌水溶液，含煙酸佔替諾（C₁₃H₂₁N₅O₄·C₆H₅NO₂）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品適量（約相當于煙酸佔替諾0.1g），滴加鞣酸試液，即發生白色沉澱。

（2）取本品適量（約相當于煙酸佔替諾0.1g），加硫酸銅試液1ml，即緩緩析出淡藍色沉澱。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為5.5～6.5（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含煙酸佔替諾0.3mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含煙酸佔替諾1.5μg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見煙酸佔替諾有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與茶鹼峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過煙酸佔替諾標示量的0.3%；除茶鹼峰及煙酸峰外，其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中佔替諾峰面積的0.6倍（0.3%）。

熱原　取本品，加滅菌注射用水稀釋制成每1ml中含煙酸佔替諾37.5mg的溶液，依法檢查（通則1142），劑量按家兔體重每1kg注射2ml，應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含煙酸佔替諾0.15mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見煙酸佔替諾含量測定項下。

【類別】

同煙酸佔替諾。

【規格】

2ml：0.3g

【貯藏】

遮光，密閉保存。