煙酰胺 維生素類藥

C₆H₆N₂O 122.13

本品為3-吡啶甲酰胺。按干燥品計算，含C₆H₆N₂O不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色的結晶性粉末；無臭或幾乎無臭；略有引濕性。

本品在水或乙醇中易溶，在甘油中溶解。

熔點　本品的熔點（通則0612）為128～131℃。

吸收系數　取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（9→1000）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在261nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為417～443。

【鑑別】

（1）取本品約0.1g，加水5ml溶解后，加氫氧化鈉試液5ml，緩緩加熱，產生的氨氣使濕潤的紅色石蕊試紙變藍（與煙酸的區別）。繼續加熱至氨臭完全除去，放冷，加酚酞指示液1～2滴，用稀硫酸中和，加硫酸銅試液2ml，即緩緩析出淡藍色的沉澱。

（2）取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在261nm的波長處有最大吸收，在245nm的波長處有最小吸收，245nm波長處的吸光度與261nm波長處的吸光度的比值應為0.63～0.67。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集421圖）一致。

【檢查】

酸鹼度　取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值為5.5～7.5。

溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色。

易炭化物　取本品0.20g，依法檢查（通則0842），與對照溶液（取比色用氯化鈷液1.0ml、比色用重鉻酸鉀液2.5ml、比色用硫酸銅液1.0ml，用水稀釋至50ml）5.0ml比較，不得更深。

有關物質　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液。

對照溶液（1）　精密量取供試品溶液適量，用乙醇定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

對照溶液（2）　精密量取供試品溶液適量，用乙醇定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

對照品溶液　取煙酸對照品適量，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

系統適用性溶液　取煙酸對照品與煙酰胺適量，加乙醇溶解並稀釋制成每1ml中約含煙酸0.2mg與煙酰胺1mg的混合溶液。

色譜條件　採用硅膠GF₂₅₄薄層板，以三氯甲烷-無水乙醇-水（48：45：4）為展開劑。

系統適用性要求　系統適用性溶液應顯示兩個清晰分離的斑點；對照溶液（2）應顯示一個清晰可見的斑點。

測定法　吸取上述5種溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

限度　供試品溶液如顯與對照品溶液相應的雜質斑點，其顏色與對照品溶液的主斑點比較，不得更深（0.5%）；如顯其他雜質斑點，與對照溶液（1）的主斑點比較，不得更深。

干燥失重　取本品，置五氧化二磷干燥器中，減壓干燥18小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

重金屬　取本品1.0g，加水10ml溶解后，加1mol/L鹽酸溶液6ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

取本品約0.1g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酐5ml與結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于12.21mg的C₆H₆N₂O。

【類別】

維生素類藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）煙酰胺片　（2）煙酰胺注射液