烏苯美司片 同烏苯美司

本品含烏苯美司（C₁₆N₂₄N₂O₄）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于烏苯美司10mg），加20%醋酸溶液2ml，加茚三酮約5mg與1mol/L氫氧化鈉溶液2滴，加熱，溶液漸顯藍紫色。

（2）取本品細粉適量（約相當于烏苯美司10mg），加水使烏苯美司溶解並稀釋制成每1ml中約含烏苯美司0.5mg的溶液，濾過，取濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在252nm、257nm與263nm的波長處有最大吸收，在254nm與261nm的波長處有最小吸收。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于烏苯美司30mg），置10ml量瓶中，加流動相A適量，超聲使烏苯美司溶解，再用流動相A稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液適量，用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含1.5μg的溶液。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見烏苯美司有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。供試品溶液色譜圖中小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計（0.05%）。

含量均勻度　取本品1片（10mg規格），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使烏苯美司溶解並用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定，計算每片的含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取烏苯美司對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含烏苯美司10μg（10mg規格）或30μg（30mg規格）的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下，計算每片的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于烏苯美司10mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使烏苯美司溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取烏苯美司對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液-乙腈（83：17）為流動相；檢測波長220nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按烏苯美司峰計算不低于3000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同烏苯美司。

【規格】

（1）10mg　（2）30mg

【貯藏】

密封保存。