C20H29N5O3 387.48
本品為6-［［3-［4-（2-甲氧基苯基）-1-哌嗪基］丙基］氨基］-1，3-二甲基尿嘧啶。按干燥品計算，含C20H29N5O3不得少于99.0%。
【性狀】
本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭。
本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中溶解，在丙酮中略溶，在石油醚或水中不溶；在0.1mol/L鹽酸溶液中略溶。
【鑑別】
（1）取本品約50mg，加丙二酸約30mg與醋酐0.5ml，在80～90℃水浴中加熱10分鍾，應顯紅棕色。
（2）取本品，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中含8μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在268nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集910圖）一致。
【檢查】
溶液的澄清度與顏色 取本品0.5g，加0.1mol/L鹽酸溶液25ml，溶液應澄清無色。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取烏拉地爾和雜質Ⅰ對照品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中分別含烏拉地爾0.1mg與雜質Ⅰ0.01mg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸鈉溶液（取無水醋酸鈉8.2g和冰醋酸40ml，加水溶解並稀釋至600ml）-甲醇（70：30）為流動相；檢測波長為268nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，烏拉地爾峰與雜質Ⅰ峰的分離度應符合要求，理論板數按烏拉地爾計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第一法）測定。
供試品溶液 取本品約1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入稀硫酸10ml，密封。
對照品溶液 精密稱取1，2-二氯乙烷、乙醇、丙酮與苯各適量，加稀硫酸定量稀釋制成每1ml中含1，2-二氯乙烷0.5μg、乙醇0.5mg、丙酮0.5mg和苯0.2μg的溶液，精密量取10ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以聚乙二醇為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱温為80℃；檢測器温度為200℃；進樣口温度為200℃；頂空瓶平衡温度為85℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分色譜峰間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，1，2-二氯乙烷、乙醇、丙酮與苯的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取烏拉地爾對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗高血壓藥。
【貯藏】
遮光，密封，在陰涼處保存。
【制劑】
烏拉地爾注射液
附：
雜質Ⅰ
C9H14ClN3O2 231.68
1，3-二甲基-4-（γ-氯丙基氨基）尿嘧啶
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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