炔雌醚 雌激素藥

C₂₅H₃₂O₂ 364.50

本品為3-環戊基氧基-19-去甲-17α-孕甾-1，3，5（10）-三烯-20-炔-17-醇。按干燥品計算，含C₂₅H₃₂O₂應為97.5%～102.5%。

【性狀】

本品為白色或類白色的結晶或結晶性粉末。

本品在乙醇、丙酮、乙酸乙酯或三氯甲烷中溶解，在水中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為106～112℃。

比旋度　取本品，精密稱定，加二氧六環溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為0°至+5°。

【鑑別】

（1）取本品約2mg，加硫酸2ml溶解，溶液即顯橙紅色，在紫外光燈下觀察顯黃綠色熒光；加水2ml，即產生紅色沉澱。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1163圖）一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，加無水乙醇溶解並稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　分別取炔雌醇與炔雌醚適量，加無水乙醇溶解並稀釋制成每1 ml中各約含0.1 mg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（90：10）為流動相；檢測波長為279nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按炔雌醚峰計算不低于2000，炔雌醚峰與炔雌醇峰之間的分離度應大于12。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%）。

干燥失重　取本品，在80℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。

對照品溶液　取炔雌醚對照品適量，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

雌激素藥。

【貯藏】

密封保存。