灰黃黴素片 同灰黃黴素

本品含灰黃黴素（C₁₇H₁₇ClO₆）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，研細，取適量（約相當于灰黃黴素50mg），置100ml量瓶中，加流動相A適量，超聲使灰黃黴素溶解，放冷，用流動相A稀釋至刻度，搖勻，濾過。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液適量，用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含灰黃黴素0.25μg的溶液。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見灰黃黴素有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜峰，去氯灰黃黴素（相對保留時間約為0.7）峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（2.5%）；去氫灰黃黴素（相對保留時間約為1.1）峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.75倍（0.75%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以0.54%十二烷基硫酸鈉溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經60分鍾時取樣。

測定法　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用甲醇-水（4：1）定量稀釋制成每1ml中約含灰黃黴素5.6μg的溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在291nm的波長處測定吸光度，按C₁₇H₁₇ClO₆的吸收系數（）為686計算每片的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于灰黃黴素100mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使灰黃黴素溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見灰黃黴素含量測定項下。

【類別】

同灰黃黴素。

【規格】

（1）0.1g　（2）0.125g　（3）0.25g

【貯藏】

密封保存。