潑尼松 腎上腺皮質激素藥

C₂₁H₂₆O₅ 358.43

本品為17α，21-二羥基孕甾-1，4-二烯-3，11，20-三酮。按干燥品計算，含C₂₁H₂₆O₅應為97.0%～102.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭。

本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中幾乎不溶。

比旋度　取本品，精密稱定，加二氧六環溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+167°至+175°。

吸收系數　取本品，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在240nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為405～435。

【鑑別】

（1）取本品約5mg，加硫酸2ml使溶解，放置5分鍾即顯橙色；將此液倒入10ml水中，溶液即變成黃色，漸漸變為藍綠色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集612圖）一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取可的松對照品適量，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。

系統適用性溶液　取潑尼松與可的松適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中各約含5μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（24：76）為流動相；檢測波長為240nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，潑尼松峰與可的松峰之間的分離度應大于3.4。

測定法　精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液色譜圖中可的松峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.5%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰忽略不計。

干燥失重　取本品約0.5g，在105℃干燥3小時，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

對照品溶液　取潑尼松對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

腎上腺皮質激素藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。