溴吡斯的明片 同溴吡斯的明

本品含溴吡斯的明（C₉H₁₃BrN₂O₂）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為糖衣片，除去包衣后顯白色。

【鑑別】

（1）取本品，除去包衣后，研細，稱取適量（約相當于溴吡斯的明0.15g），加三氯甲烷20ml，振搖，分取三氯甲烷層，濾過，濾液蒸干，提取物照溴吡斯的明項下的鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同的反應。

（2）取本品的細粉適量（約相當于溴吡斯的明15 mg），加水25 ml，充分振搖使溴吡斯的明溶解，濾過，取續濾液適量，用水稀釋制成每1 ml中含溴吡斯的明30μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在269nm的波長處有最大吸收。

（3）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品的細粉適量（約相當于溴吡斯的明10mg），加乙醇10ml，振搖10分鍾，離心，取上清液。

對照品溶液　取溴吡斯的明對照品適量，加乙醇溶解並稀釋制成每1ml中含1mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠GF₂₅₄薄層板，以甲醇-三氯甲烷-氯化銨試液（5：4：1）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開后，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

（4）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

以上（3）、（4）兩項可選做一項。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經60分鍾時取樣。

測定法　取溶出液，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含溴吡斯的明26.7μg的溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在269nm的波長處測定吸光度，按C₉H₁₃BrN₂O₂的吸收系數（）為186計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于溴吡斯的明50mg），置200ml量瓶中，加水適量，振搖使溴吡斯的明溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取溴吡斯的明對照品25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以庚烷磺酸鈉溶液（取庚烷磺酸鈉1.0g，加水900ml溶解，加三乙胺5.0ml，用磷酸調節pH值至3.0，加水至1000ml）-乙腈（90：10）為流動相；檢測波長為270nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按溴吡斯的明峰計算不低于2000，拖尾因子應不大于1.5。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同溴吡斯的明。

【規格】

60mg

【貯藏】

遮光，密封保存。