消旋山莨菪鹼片 同消旋山莨菪鹼

本品含消旋山莨菪鹼（C₁₇H₂₃NO₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于消旋山莨菪鹼10mg），加乙醇5ml，攪拌，濾過，取濾液置水浴上蒸干，殘渣加發煙硝酸5滴，置水浴上蒸干，加乙醇制氫氧化鉀試液3滴，即顯紫堇色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液順、反異構體兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，置25ml（5mg規格）或50ml（10mg規格）量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液適量，充分振搖，使消旋山莨菪鹼溶解，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第三法）測定。

溶出條件　以0.01mol/L鹽酸溶液100ml（5mg規格）或200ml（10mg規格）為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取消旋山莨菪鹼對照品，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml約含50μg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于消旋山莨菪鹼10mg），置50ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液適量，振搖使消旋山莨菪鹼溶解，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取消旋山莨菪鹼對照品，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml含0.2mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（含0.15%三乙胺溶液，用磷酸調節pH值6.5）-甲醇（70：30）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按山莨菪鹼峰計算不低于2000，消旋山莨菪鹼順、反式異構體兩色譜峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以消旋山莨菪鹼順、反式異構體峰面積的和計算。

【類別】

同消旋山莨菪鹼。

【規格】

（1）5mg　（2）10mg

【貯藏】

密封保存。