洛莫司汀 抗腫瘤藥

C₉H₁₆ClN₃O₂ 233.70

本品為N-（2-氯乙基）-N′-環己基-N-亞硝基脲。按干燥品計算，含C₉H₁₆ClN₃O₂應為98.5%～101.5%。

【性狀】

本品為淡黃色結晶或結晶性粉末；無臭。

本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇或四氯化碳中溶解，在環己烷中略溶，在水中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為88～91℃。

【鑑別】

（1）取本品10～20mg，加乙醇1ml使溶解，加1%磺胺的稀鹽酸溶液1ml，置水浴上加熱10分鍾，冷卻，加鹼性β-萘酚試液2ml，即顯橙紅色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集300圖）一致。

（4）取本品約10mg，加氫氧化鈉試液5ml，置水浴上加熱5分鍾，用硝酸酸化后，顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

氯化物　取本品0.50g，加水40ml，充分振搖，濾過，分取濾液20ml，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（70：30）為流動相；檢測波長為230nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按洛莫司汀峰計算不低于3000，洛莫司汀峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

干燥失重　取本品，置五氧化二磷干燥器中，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

對照品溶液　取洛莫司汀對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

抗腫瘤藥。

【貯藏】

遮光，密封，在冷處保存。

【制劑】

洛莫司汀膠囊