本品含洛伐他汀（C24H36O5）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品內容物為白色或類白色粉末。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品內容物適量，加乙醇使洛伐他汀溶解並稀釋制成每1ml中約含洛伐他汀10μg的溶液，濾過，取濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在230nm、238nm與246nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品的內容物，混合均勻，取適量，加乙腈使洛伐他汀溶解並稀釋制成每1ml中約含洛伐他汀0.4mg的溶液，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見洛伐他汀有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）；各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%）。
含量均勻度 取本品1粒，傾出內容物，置50ml（規格10mg）或100ml（規格20mg）量瓶中，加乙腈適量，超聲約10分鍾使洛伐他汀溶解，放冷，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液。照含量測定項下的方法，依法測定並計算每粒含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以含2%十二烷基硫酸鈉的磷酸鹽溶液（取磷酸二氫鈉1.38g，加水900ml使溶解，用氫氧化鈉試液調節pH值至7.0，加水至1000ml）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取洛伐他汀對照品，精密稱定，加乙腈適量使溶解，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含10μg（10mg規格）或20μg（20mg規格）的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算每粒的溶出量。
限度 標示量的70%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20粒，精密稱定，計算平均裝量。取內容物混合均勻，精密稱取適量（約相當于洛伐他汀20mg），置100ml量瓶中，加乙腈約80ml，振搖使洛伐他汀溶解，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見洛伐他汀含量測定項下。
【類別】
同洛伐他汀。
【規格】
（1）10mg （2）20mg
【貯藏】
密封，陰涼處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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