泮託拉唑鈉腸溶膠囊 同泮託拉唑鈉

本品含泮託拉唑鈉按泮託拉唑（C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品內容物為白色或類白色粉末或腸溶微丸。

【鑑別】

（1）取本品內容物的細粉適量（約相當于泮託拉唑鈉10mg），加水20ml，振搖使泮託拉唑鈉溶解，濾過，取濾液2ml，照泮託拉唑鈉項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取鑑別（1）項下的濾液，顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品的內容物研細，取適量，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含泮託拉唑0.4mg的溶液，濾過或離心，取續濾液或上清液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見泮託拉唑鈉有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）；各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。

含量均勻度（20mg規格）　取本品1粒，置50ml量瓶中，加溶劑［0.001mol/L氫氧化鈉溶液-乙腈（1：1）］適量，超聲使溶解，並稀釋至刻度，搖勻，濾過或離心，精密量取續濾液或上清液5ml，置50ml量瓶中，用上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法方法2）測定。避光操作。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液（測定中如發現囊殼與腸溶微丸粘連，可加入胃蛋白酶至0.5%濃度）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經120分鍾時，棄去上述容器中的溶液，加37℃的磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）900ml，轉速不變，繼續依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液濾過，精密量取續濾液5ml，精密加0.15mol/L氫氧化鈉溶液1ml，搖勻。

對照品溶液　取泮託拉唑鈉對照品適量，精密稱定，加磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）溶解並定量稀釋制成每lml中約含泮託拉唑22μg（20mg規格）或44μg（40mg規格）的溶液，精密量取5ml，精密加0.15mol/L氫氧化鈉溶液1ml，搖勻。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每粒的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

耐酸力　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。如平均溶出量不小于標示量的90%，則不再進行測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液（測定中如發現囊殼與腸溶微丸粘連，可加入胃蛋白酶至0.5%濃度）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經120分鍾時取下轉籃。

供試品溶液　用水洗轉籃內顆粒（腸溶微丸）或膠囊（腸溶膠囊）至洗液呈中性，用0.001mol/L氫氧化鈉溶液15ml（20mg規格）或30ml（40mg規格）將膠囊的內容物轉移至50ml量瓶（20mg規格）或100ml量瓶（40mg規格）中，超聲15分鍾，放冷，加乙腈15ml（20mg規格）或30ml（40mg規格），超聲15分鍾，放冷，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過或離心，精密量取續濾液或上清液5ml，置50ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

溶劑、對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見含量測定項下。

限度　6粒中每粒含量均不得低于標示量的90%；如有1～2粒低于標示量的90%，但平均含量不得低于標示量的90%。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20粒，精密稱定，計算平均裝量，取內容物混合均勻，研細，精密稱取適量（約相當于泮託拉唑40mg）置100ml量瓶中，加溶劑適量，超聲使泮託拉唑鈉溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過或離心，精密量取續濾液或上清液5ml，置50ml量瓶中，加溶劑稀釋至刻度，搖勻。

溶劑、對照品溶液、色譜條件與系統適用性要求　見泮託拉唑鈉含量測定項下。

測定法　見泮託拉唑鈉含量測定項下。每1mg的泮託拉唑鈉相當于0.9457mg的泮託拉唑。

【類別】

同泮託拉唑鈉。

【規格】

按C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S計　（1）20mg　（2）40mg

【貯藏】

遮光，密封，在陰涼處保存。