注射用鹽酸阿糖胞苷 同鹽酸阿糖胞苷

本品為鹽酸阿糖胞苷的無菌凍干品。按平均裝量計算，含鹽酸阿糖胞苷（C₉H₁₃N₃O₅·HCl）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色疏松塊狀物或粉末。

【鑑別】

照鹽酸阿糖胞苷項下的鑑別（1）、（2）、（4）項試驗，顯相同的結果。

【檢查】

酸度　取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中含鹽酸阿糖胞苷10mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～6.0。

溶液的澄清度　取本品，按標示量加水溶解並稀釋制成每1ml中含20mg的溶液，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品內容物，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸阿糖胞苷5mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度　見鹽酸阿糖胞苷有關物質項下。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過3.0%。

異常毒性　取本品，加氯化鈉注射液溶解並稀釋制成每1ml中含鹽酸阿糖胞苷30mg的溶液，依法檢查（通則1141），按靜脈注射法給藥，應符合規定。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg鹽酸阿糖胞苷中含內毒素的量應小于0.050EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品5瓶，分別精密稱定內容物重量，並將各容器中內容物分別加水適量溶解后全量轉移至同一適宜量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用水定量稀釋制成每1 ml中約含鹽酸阿糖胞苷0.1 mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸阿糖胞苷含量測定項下。

【類別】

同鹽酸阿糖胞苷。

【規格】

（1）50mg　（2）100mg　（3）0.3g　（4）0.5g

【貯藏】

遮光，密閉，在冷處保存。