本品為鹽酸託烷司瓊的無菌凍干品，按平均裝量計算，含鹽酸託烷司瓊按託烷司瓊（C17H20N2O2）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色疏松塊狀物。
【鑑別】
（1）取本品1瓶，加水2ml溶解后，滴加硅鎢酸試液，即產生白色至黃色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中含託烷司瓊10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在230nm與284nm的波長處有最大吸收，在223nm與262nm的波長處有最小吸收。
（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中含託烷司瓊1mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為4.6～7.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品1瓶，加水2ml使溶解，溶液應澄清無色。如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含託烷司瓊1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置500ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸託烷司瓊有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（0.5%）。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過2.0%。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg託烷司瓊中含內毒素的量應小于20EU。
無菌 取本品，用0.1%無菌蛋白腖水溶液適量溶解，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取適量，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含託烷司瓊20μg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸託烷司瓊對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含23μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，並將結果乘以0.8864。
【類別】
同鹽酸託烷司瓊。
【規格】
按C17H20N2O2計 （1）2mg （2）5mg
【貯藏】
密封，在陰涼干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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