注射用鹽酸納洛酮 同鹽酸納洛酮

本品為鹽酸納洛酮的無菌凍干品。含鹽酸納洛酮（C₁₉H₂₁NO₄·HCl）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。

【鑑別】

（1）取本品適量（約相當于鹽酸納洛酮1 mg），加水1 ml溶解后，加稀鐵氰化鉀試液1滴，即顯藍綠色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品適量，加水溶解並制成每1ml中含0.40mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為3.0～7.0。

溶液的澄清度與顏色　取本品適量，加水溶解並制成每1 ml中含0.40mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸納洛酮0.4mg的溶液。

雜質Ⅰ對照品溶液　取鹽酸納洛酮雜質Ⅰ適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液與雜質Ⅰ對照品溶液各1ml，置同一200ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見鹽酸納洛酮有關物質項下。進樣體積50μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液（含雜質Ⅱ）色譜圖中，出峰順序依次為納洛酮峰與雜質Ⅱ峰，納洛酮峰的保留時間約為14～20分鍾；對照溶液色譜圖中，雜質Ⅰ峰與納洛酮峰之間的分離度應大于4.0。

系統適用性溶液（含雜質Ⅱ）與測定法　見鹽酸納洛酮有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過鹽酸納洛酮的0.5%；如有與雜質Ⅱ保留時間一致的色譜峰，其峰面積乘以校正因子0.53，不得大于對照溶液中納洛酮峰面積（0.5%），其他單個雜質峰面積（相對保留時間0.2之前的峰除外）不得大于對照溶液中納洛酮峰面積（0.5%），雜質總量不得過2.0%，小于對照溶液中納洛酮峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每瓶含量計算，應符合規定（通則0941）。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過4.0%。

細菌內毒素　取本品，依法測定（通則1143），每1mg鹽酸納洛酮中含內毒素的量應小于30EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10瓶，分別加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸納洛酮40μg的溶液。

對照品溶液　取鹽酸納洛酮對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸納洛酮40μg的溶液。

色譜條件　用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以5mmol/L辛烷磺酸鈉溶液（用磷酸調節pH值至2.0）-乙腈-四氫呋喃（800：255：60）為流動相；檢測波長為230nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按納洛酮峰計算應不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積分別計算每瓶的含量，以10瓶的平均含量計算。

【類別】

同鹽酸納洛酮。

【規格】

（1）0.4mg　（2）0.8mg　（3）1.0mg　（4）1.2mg　（5）2.0mg　（6）4.0mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。