注射用鹽酸普魯卡因 同鹽酸普魯卡因

本品為鹽酸普魯卡因的無菌粉末。按平均裝量計算，含鹽酸普魯卡因（C₁₃H₂₀N₂O₂·HCl）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭。

【鑑別】

取本品，照鹽酸普魯卡因項下的鑑別（1）、（3）、（4）項試驗，顯相同的反應。

【檢查】

酸度　取本品0.40g，加水10ml溶解后，加甲基紅指示液1滴，如顯紅色，加氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.20ml，應變為橙色。

溶液的澄清度　取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液應澄清。

對氨基苯甲酸　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含鹽酸普魯卡因0.2mg的溶液。

對照品溶液　取對氨基苯甲酸對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸普魯卡因對氨基苯甲酸項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與對氨基苯甲酸峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過鹽酸普魯卡因標示量的0.5%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

細菌內毒素　取本品，照鹽酸普魯卡因注射液項下的方法檢查，應符合規定。

無菌　取本品，分別用滅菌水制成每1ml中含30mg的溶液，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于鹽酸普魯卡因0.6g），照永停滴定法（通則0701），在15～25℃，用亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當于27.28mg的C₁₃H₂₀N₂O₂·HCl。

【類別】

同鹽酸普魯卡因。

【規格】

（1）0.15g　（2）1g

【貯藏】

遮光，密閉保存。