注射用鹽酸大觀黴素 同鹽酸大觀黴素

本品為鹽酸大觀黴素的無菌粉末。按無水物計算，含大觀黴素（C₁₄H₂₄N₂O₇）不得少于77.9%；按平均裝量計算，含大觀黴素（C₁₄H₂₄N₂O₇）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末。

【鑑別】

照鹽酸大觀黴素項下的鑑別試驗，顯相同的結果。

【檢查】

溶液的澄清度與顏色　取本品5瓶，按標示量分別加水制成每1ml中含0.12g的溶液，溶液應澄清無色。如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色6號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含大觀黴素3.5mg的溶液。

對照品溶液（1）～（3）、系統適用性溶液、靈敏度溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度　見鹽酸大觀黴素有關物質項下。

懸浮時間與抽針試驗　取本品1瓶，加苯甲醇注射液3.2ml使成懸浮液，搖勻，靜置2分鍾，不得有顆粒下沉或明顯的分層，用裝有7號針頭的注射器抽取，應能順利通過，不得阻塞。

酸度、水分、細菌內毒素與無菌　照鹽酸大觀黴素項下的方法檢查，均應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含大觀黴素0.35mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見鹽酸大觀黴素含量測定項下。

測定法　見鹽酸大觀黴素含量測定項下。1 mg的C₁₄H₂₄N₂O₇相當于1000大觀黴素單位。

【類別】

同鹽酸大觀黴素。

【規格】

2g（200萬單位）（按C₁₄H₂₄N₂O₇計）

【貯藏】

密封，在干燥處保存。