注射用鹽酸多柔比星 同鹽酸多柔比星

本品為鹽酸多柔比星加適量乳糖或其他賦形劑制成的無菌凍干品。含鹽酸多柔比星（C₂₇H₂₉NO₁₁·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品應為橙紅色疏松塊狀物或粉末。

【鑑別】

取本品，照鹽酸多柔比星項下的鑑別（1）、（4）項試驗，顯相同的結果。

【檢查】

酸度　取本品，加水制成每1ml中含鹽酸多柔比星5mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.5。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含鹽酸多柔比星1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸多柔比星10μg的溶液。

多柔比星酮對照溶液　取鹽酸多柔比星對照品約10mg，加水5 ml與磷酸5 ml，搖勻，放置30分鍾，用2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至2.6，加乙腈15 ml與甲醇10ml，混勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸多柔比星有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，多柔比星酮峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%）。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每瓶含量計算，應符合規定（通則0941）。

水分、降壓物質與細菌內毒素　照鹽酸多柔比星項下的方法檢查，均應符合規定。

無菌　取本品，用適宜的溶劑溶解並稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10瓶，按標示量分別加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見鹽酸多柔比星含量測定項下。

測定法　見鹽酸多柔比星含量測定項下。並求出10瓶的平均含量。

【類別】

同鹽酸多柔比星。

【規格】

（1）10mg　（2）50mg

【貯藏】

遮光，密閉，在陰涼處保存。