本品為鹽酸吉西他濱的無菌凍干品，含鹽酸吉西他濱按吉西他濱（C9H11F2N3O4）計算，應為標示量的95.0%～105.0%。
【性狀】
本品為白色疏松塊狀物或粉末。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品內容物適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含吉西他濱10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在269nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品，加0.9%氯化鈉溶液溶解並稀釋制成每1ml中含吉西他濱40mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為2.7～3.3。
溶液的澄清度與顏色 取本品5瓶，分別加0.9%氯化鈉溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含吉西他濱20mg的溶液，溶液應澄清無色。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含吉西他濱2mg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸吉西他濱對照品與雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中各約含2μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸吉西他濱有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ按外標法以峰面積計算，不得過吉西他濱標示量的0.1%，其他雜質按外標法以吉西他濱的峰面積計算，並將結果均乘以0.8783，雜質Ⅱ不得過吉西他濱標示量的0.1%，其他單個雜質不得過吉西他濱標示量的0.2%，雜質總量不得過吉西他濱標示量的0.3%。含量小于吉西他濱標示量的0.02%的雜質峰忽略不計。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過2.5%。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg吉西他濱中含內毒素的量應小于0.050EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品3瓶，分別加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含吉西他濱0.1mg的溶液。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見鹽酸吉西他濱含量測定項下。
測定法 見鹽酸吉西他濱含量測定項下。將結果乘以0.8783，計算3瓶的平均值。
【類別】
同鹽酸吉西他濱。
【規格】
按C9H11F2N3O4計 （1）0.2g （2）1.0g
【貯藏】
密閉，在干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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