本品為鹽酸伊達比星加適量賦形劑制成的無菌凍干品。按平均含量計算，含鹽酸伊達比星（C26H27NO9·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為橙紅色的疏松塊狀物。
【鑑別】
（1）取本品1瓶，加水5ml使溶解，溶液呈橙黃色，加氫氧化鈉試液5滴，溶液即顯紫紅色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品，加水制成每1ml中含鹽酸伊達比星1mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.5。
溶液的澄清度 取本品5瓶，分別加水制成每1ml中含鹽酸伊達比星1mg的溶液，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量（約相當于鹽酸伊達比星30mg），置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度 見鹽酸伊達比星有關物質項下。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過4.0%。
含量均勻度 以含量測定項下測得的每瓶含量計算，應符合規定（通則0941）。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg鹽酸伊達比星中含內毒素的量應小于8.9EU。
無菌 取本品，加0.9%無菌氯化鈉溶液溶解並稀釋制成每1ml中含鹽酸伊達比星0.6mg的溶液，經薄膜過濾法處理，用0.9%無菌氯化鈉溶液分次沖洗（每膜不少于500ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品10瓶，分別加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸伊達比星0.1mg的溶液。
對照品溶液、色譜條件與系統適用性要求 見鹽酸伊達比星含量測定項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每瓶的含量，並求出10瓶的平均含量，即得。
【類別】
同鹽酸伊達比星。
【貯藏】
密閉，置干燥處保存。
【規格】
（1）5mg （2）10mg
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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