注射用頭孢米諾鈉 同頭孢米諾鈉

本品為頭孢米諾鈉的無菌粉末。按無水物計算，含頭孢米諾（C₁₆H₂₁N₇O₇S₃）不得少于91.0%。按平均裝量計算，含頭孢米諾（C₁₆H₂₁N₇O₇S₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末，無臭或微臭。

【鑑別】

照頭孢米諾鈉項下的鑑別試驗，顯相同的結果。

【檢查】

溶液的澄清度與顏色　取本品5瓶，按標示量分別加水溶解並制成每1ml中含0.1g的溶液，立即依法檢查，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色5號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。

有關物質Ⅰ　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含頭孢米諾1.0mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含頭孢米諾10μg的溶液。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液1ml，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含頭孢米諾0.5μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度　見頭孢米諾鈉有關物質Ⅰ項下。

有關物質Ⅱ　照分子排阻色譜法（通則0514）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢米諾1.0mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、靈敏度溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見頭孢米諾鈉有關物質Ⅱ項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按外標法以頭孢米諾峰計算，相對保留時間在0.82～1.0間的雜質總量不得過標示量的0.5%，相對保留時間小于0.82的雜質總量不得過標示量的0.3%，小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。

不溶性微粒　取本品，按標示量加微粒檢查用水溶解並制成每1ml中約含30mg的溶液，依法檢查（通則0903），標示量為1.0g以下的折算為每1g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒；標示量為1.0g以上（包括1.0g）每個供試品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。

酸度、水分、細菌內毒素與無菌　照頭孢米諾鈉項下的方法檢查，均應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢米諾1.0mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見頭孢米諾鈉含量測定項下。

【類別】

同頭孢米諾鈉。

【規格】

按C₁₆H₂₁N₇O₇S₃計　（1）0.25g　（2）0.5g　（3）1.0g　（4）1.5g　（5）2.0g

【貯藏】

密封，在陰涼、干燥處保存。