本品為頭孢曲松鈉的無菌粉末。按無水物計算,含頭孢曲松(C18H18N8O7S3)不得少于84.0%;按平均裝量計算,含頭孢曲松(C18H18N8O7S3)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭。
【鑑別】
照頭孢曲松鈉項下的鑑別(1)、(3)項試驗,顯相同的結果。
【檢查】
溶液的澄清度與顏色 取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標准液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色、黃綠色或橙黃色9號標准比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物適量,加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.22mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見頭孢曲松鈉有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍(4.0%)。
頭孢曲松聚合物 照分子排阻色譜法(通則0514)測定。臨用新制。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物約0.2g,精密稱定,置10ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻。
對照溶液、系統適用性溶液(1)、系統適用性溶液(2)、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見頭孢曲松鈉頭孢曲松聚合物項下。
限度 按外標法以頭孢曲松峰面積計算,含頭孢曲松聚合物的量不得過標示量的0.8%。
不溶性微粒 取本品,按標示量加微粒檢查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法檢查(通則0903),標示量為1.0g以下的折算為每1.0g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒;標示量為1.0g以上(包括1.0g)每個供試品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。
酸鹼度、水分、細菌內毒素與無菌 照頭孢曲松鈉項下的方法檢查,均應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
【含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物適量,精密稱定,加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢曲松0.22mg的溶液。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見頭孢曲松鈉含量測定項下。
【類別】
同頭孢曲松鈉。
【規格】
按C18H18N8O7S3計 (1)0.25g (2)0.5g (3)1.0g (4)2.0g (5)4.0g
【貯藏】
遮光,密閉,在陰涼干燥處保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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