注射用頭孢地嗪鈉 同頭孢地嗪鈉

本品為頭孢地嗪鈉的無菌粉末。按無水物計算，含頭孢地嗪（C₂₀H₂₀N₆O₇S₄）不得少于86.0%；按平均裝量計算，含頭孢地嗪（C₂₀H₂₀N₆O₇S₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色至微黃色的粉末或結晶性粉末；無臭或稍有特異性氣味。

【鑑別】

照頭孢地嗪鈉項下的鑑別試驗，顯相同的結果。

【檢查】

溶液的澄清度與顏色　取本品5瓶，按標示量分別加水制成每1ml中約含0.1g的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色10號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。

有關物質Ⅰ　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品約25mg，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度　見頭孢地嗪鈉有關物質Ⅰ項下。

有關物質Ⅱ　照分子排阻色譜法（通則0514）測定。臨用新制。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含頭孢地嗪0.5mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見頭孢地嗪鈉有關物質Ⅱ項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按外標法以頭孢地嗪峰計算，保留時間小于頭孢地嗪的雜質總量不得過標示量的2.5%。

不溶性微粒　取本品，按標示量加微粒檢查用水制成每1ml中含30mg的溶液，放置10分鍾，依法檢查（通則0903），標示量為1.0g以下的折算為每1.0g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒；標示量為1.0g以上（包括1.0g）每個供試品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。

酸鹼度、水分、細菌內毒素與無菌　照頭孢地嗪鈉項下的方法檢查，均應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢地嗪0.1mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見頭孢地嗪鈉含量測定項下。

【類別】

同頭孢地嗪鈉。

【規格】

按C₂₀H₂₀N₆O₇S₄計　（1）0.25g　（2）0.5g　（3）1.0g　（4）1.5g　（5）2.0g

【貯藏】

密封，在涼暗干燥處保存。