注射用頭孢唑肟鈉 同頭孢唑肟鈉

英文名:Ceftizoxime Sodium for Injection | 拼音:Zhusheyong Toubaozuowona | 類別:同頭孢唑肟鈉 | 藥典頁碼:391

本品為頭孢唑肟鈉的無菌粉末。按無水物計算,含頭孢唑肟(C13H13N5O5S2)不得少于90.0%;按平均裝量計算,含頭孢唑肟(C13H13N5O5S2)應為標示量的90.0%~110.0%。

【性狀】

本品為白色至淡黃色結晶、結晶性或顆粒狀粉末。

【鑑別】

取本品,照頭孢唑肟鈉項下的鑑別項試驗,顯相同的結果。

【檢查】

溶液的澄清度與顏色 取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標准液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色6號標准比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深。

有關物質 照高效液相色譜法(通則0512)測定。

供試品溶液 取本品適量,加pH 7.0磷酸鹽緩衝液溶解並稀釋制成每1ml中約含1.5mg的溶液。

對照溶液 精密量取供試品溶液適量,用pH 7.0磷酸鹽緩衝液定量稀釋制成每1ml中約含3μg的溶液。

靈敏度溶液 精密量取對照溶液適量,用pH 7.0磷酸鹽緩衝液定量稀釋制成每1ml中約含0.75μg的溶液。

pH 7.0磷酸鹽緩衝液、系統適用性溶液(1)、系統適用性溶液(2)、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度 見頭孢唑肟鈉有關物質項下。

不溶性微粒 取本品,按標示量加微粒檢查用水制成每1ml中含60mg的溶液,依法檢查(通則0903),標示量為1.0g以下的折算為每1.0g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒;標示量為1.0g以上(包括1.0g)每個供試品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。

酸鹼度、水分、細菌內毒素與無菌 照頭孢唑肟鈉項下的方法檢查,均應符合規定。

其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。

【含量測定】

照高效液相色譜法(通則0512)測定。

供試品溶液 取裝量差異項下的內容物適量,精密稱定,加pH 7.0磷酸鹽緩衝液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢唑肟0.1mg的溶液。

pH 7.0磷酸鹽緩衝液、對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見頭孢唑肟鈉含量測定項下。

【類別】

同頭孢唑肟鈉。

【規格】

按C13H13N5O5S2計 (1)0.5g (2)0.75g (3)1.0g (4)1.5g (5)2.0g

【貯藏】

密封,在涼暗干燥處保存。

資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。

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