本品為頭孢哌酮鈉與舒巴坦鈉［頭孢哌酮（C25H27N9O8S2）和舒巴坦（C8H11NO5S）標示量之比為1：1或2：1］均勻混合的無菌粉末。按無水物計算，每1mg中含頭孢哌酮（C25H27N9O8S2）和舒巴坦（C8H11NO5S）分別不得少于435μg和445μg（配比為1：1）或分別不得少于588μg和294μg（配比為2：1）；按平均裝量計算，含頭孢哌酮（C25H27N9O8S2）與舒巴坦（C8H11NO5S）均應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色的粉末。
【鑑別】
（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品1瓶，加水5ml振搖使溶解，再用75%乙醇稀釋制成每1ml中約含舒巴坦10mg的溶液。
對照品溶液 取舒巴坦對照品和頭孢哌酮對照品各適量，加磷酸鹽緩衝液（取0.2mol/L磷酸二氫鈉溶液39.0ml與0.2mol/L磷酸氫二鈉溶液61.0ml，混勻，用磷酸調節pH值至7.0）適量使溶解，再用75%乙醇稀釋制成與供試品溶液濃度相同的溶液。
系統適用性溶液 取頭孢哌酮對照品、舒巴坦對照品和頭孢唑林對照品適量，加上述磷酸鹽緩衝液使溶解，以75%乙醇稀釋制成每1ml中約含頭孢哌酮、舒巴坦和頭孢唑林各10mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠GF254薄層板，以乙酸乙酯-丙酮-醋酸-水（5：2：2：1）為展開劑。
測定法 吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，先置紫外光燈（254nm）下檢視，再置碘蒸氣中顯色。
系統適用性要求 系統適用性溶液應顯三個清晰分離的斑點。
結果判定 供試品溶液所顯兩個主斑點的位置和顏色應分別與對照品溶液兩個主斑點的位置和顏色相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩個主峰的保留時間應分別與對照品溶液中相應兩個主峰的保留時間一致。
（3）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
【檢查】
酸度 取本品，加水制成每1ml中約含頭孢哌酮125mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為3.5～6.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品5瓶，分別加水制成每1ml中含頭孢哌酮50mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色4號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
磷酸鹽緩衝液 0.2mol/L的磷酸二氫鈉溶液-0.2mol/L磷酸氫二鈉溶液（39：61）。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
混合雜質對照品溶液 取頭孢哌酮雜質A對照品和頭孢哌酮雜質C對照品各適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中各約含15μg的溶液。
系統適用性溶液 取頭孢哌酮對照品和舒巴坦對照品各適量，用少量磷酸鹽緩衝液溶解，再用流動相稀釋制成每1ml中各約含1mg的溶液，在60℃水浴中加熱30分鍾。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.005mol/L氫氧化四丁基銨溶液（取40%氫氧化四丁基銨溶液6.6ml，加水1800ml后，用1mol/L磷酸溶液調節pH值至4.0，再用水稀釋至2000ml）-乙腈（750：250）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積為10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，頭孢哌酮降解物峰（與舒巴坦峰相對保留時間約為0.9）與舒巴坦峰之間、頭孢哌酮峰與相鄰雜質峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與混合雜質對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至頭孢哌酮峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，頭孢哌酮雜質A按外標法以峰面積計算，不得過1.5%（配比為1：1）或2.0%（配比為2：1）；頭孢哌酮雜質C按外標法以峰面積計算，不得過0.5%（配比為1：1）或0.6%（配比為2：1）；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中兩主峰面積和的1.5倍（1.5%，配比為1：1）或2倍（2.0%，配比為2：1），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中兩主峰面積和的3倍（3.0%），小于對照溶液中兩主峰面積和0.05倍的峰忽略不計。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過4.0%。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg本品中含內毒素的量應小于0.050EU。
無菌 取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于頭孢哌酮0.1g），置200ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取頭孢哌酮對照品及舒巴坦對照品各適量，精密稱定，加磷酸鹽緩衝液適量使溶解，再用流動相定量稀釋制成與供試品溶液濃度相同的溶液。
磷酸鹽緩衝液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算出供試品中C25H27N9O8S2和C8H11NO5S的含量。
【類別】
β-內酰胺類抗生素。
【規格】
（1）①0.5g（C25H27N9O8S20.25g與C8H11NO5S 0.25g）
②0.75g（C25H27N9O8S20.375g與C8H11NO5S 0.375g）
③1.0g（C25H27N9O8S20.5g與C8H11NO5S 0.5g）
④1.5g（C25H27N9O8S20.75g與C8H11NO5S 0.75g）
⑤2.0g（C25H27N9O8S21.0g與C8H11NO5S 1.0g）
⑥3.0g（C25H27N9O8S21.5g與C8H11NO5S 1.5g）
⑦4.0g（C25H27N9O8S22.0g與C8H11NO5S 2.0g）
（2）①0.75g（C25H27N9O8S20.5g與C8H11NO5S 0.25g）
②1.5g（C25H27N9O8S21.0g與C8H11NO5S 0.5g）
③2.25g（C25H27N9O8S21.5g與C8H11NO5S 0.75g）
④3.0g（C25H27N9O8S22.0g與C8H11NO5S 1.0g）
【貯藏】
密閉，在涼暗干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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