本品為青黴素鉀的結晶性無菌粉末。按干燥品計算，含C16H17KN2O4S不得少于96.0%；按平均裝量計算，含C16H17KN2O4S應為標示量的95.0%～115.0%。
【性狀】
本品為白色結晶性粉末。
【鑑別】
取本品，照青黴素鉀項下的鑑別試驗，顯相同的結果。
【檢查】
溶液的澄清度與顏色 照注射用青黴素鈉項下的方法檢查，應符合規定。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取裝量差異項下內容物適量，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含青黴素鉀4mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含青黴素鉀1μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見青黴素鉀有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
青黴素聚合物 照分子排阻色譜法（通則0514）測定。臨用新制。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物約0.4g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水適量使溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液、系統適用性溶液（1）、系統適用性溶液（2）、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見青黴素鉀青黴素聚合物項下。
限度 按外標法以青黴素峰面積計算，青黴素聚合物的量不得過標示量的0.10%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
不溶性微粒 取本品，按標示量加微粒檢查用水制成每1 ml中含50mg的溶液，依法檢查（通則0903），標示量為1.0g以下的折算為每1g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。
酸鹼度、細菌內毒素與無菌 照青黴素鈉項下的方法檢查，均應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含青黴素鉀1mg的溶液。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見青黴素鉀含量測定項下。
測定法 見青黴素鉀含量測定項下。每1mg的C16H17KN2O4S相當于1598青黴素單位。
【類別】
同青黴素鉀。
【規格】
按C16H17KN2O4S計 （1）0.125g（20萬單位） （2）0.25g（40萬單位） （3）0.5g（80萬單位） （4）0.625g（100萬單位）
【貯藏】
密閉，在涼暗干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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