本品為青蒿琥酯的無菌粉末。按無水物計算，含青蒿琥酯（C19H28O8）應為98.0%～102.0%；按平均裝量計算，含青蒿琥酯（C19H28O8）應為標示量的93.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色結晶性粉末。
【鑑別】
（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中含1mg的溶液。
對照品溶液、色譜條件、測定法與結果判定 見青蒿琥酯鑑別（1）項下。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集221圖）一致。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
【檢查】
酸度 取本品0.20g，加水20ml振搖，依法測定（通則0631），pH值應為3.5～4.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.60g，加注射用青蒿琥酯專用溶劑6ml使溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃。
氯化物 取本品0.25g，加水25ml振搖，濾過，取續濾液依法檢查（通則0801），如發生渾濁，與標准氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取約40mg，置10ml量瓶中，加乙腈溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見青蒿琥酯有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雙氫青蒿素（呈兩個色譜峰）峰保留時間一致的色譜峰，兩峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），如有與青蒿素保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），如有與雜質Ⅰ（相對保留時間約為2.7）保留時間一致的色譜峰，其峰面積乘以校正因子0.07后不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%），各雜質峰面積的和（雜質Ⅰ峰面積乘以校正因子0.07計算）不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。
水分 取本品0.5g，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.5%。
細菌內毒素 取本品，加注射用青蒿琥酯專用溶劑溶解，依法檢查（通則1143），每1mg青蒿琥酯中含內毒素的量應小于1.25EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 見有關物質項下。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見青蒿琥酯含量測定項下。
【類別】
同青蒿琥酯。
【規格】
60mg
【貯藏】
遮光，密閉，在陰涼處保存。
附：
注射用青蒿琥酯專用溶劑
本品為碳酸氫鈉的滅菌水溶液，應符合碳酸氫鈉注射液的規定。
【規格】
1ml：50mg
【貯藏】
同注射用青蒿琥酯。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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