注射用阿昔洛韋 同阿昔洛韋

英文名:Aciclovir for Injection | 拼音:Zhusheyong Axiluowei | 類別:同阿昔洛韋 | 藥典頁碼:730

本品為阿昔洛韋加氫氧化鈉溶液,經冷凍干燥或經噴霧干燥再分裝制成的無菌制品。按平均裝量計算,含阿昔洛韋(C8H11N5O3)應為標示量的90.0%~110.0%。

【性狀】

本品為白色粉末或疏松塊狀物。

【鑑別】

(1)取本品約20mg,加鹽酸2ml,置水浴上蒸干,再加鹽酸1ml與氯酸鉀約30mg,置水浴上蒸干,殘渣滴加氨試液即顯紫紅色,再加氫氧化鈉試液數滴,紫紅色消失。

(2)取本品的內容物適量(約相當于阿昔洛韋10mg),加水10ml,振搖使溶解,加氨制硝酸銀試液數滴,即產生白色絮狀沉澱。

(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(4)本品的水溶液顯鈉鹽鑑別(1)的反應(通則0301)。

以上(1)、(2)可選做一項。

【檢查】

鹼度 取本品,加水溶解並稀釋制成每1ml中約含阿昔洛韋12.5mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為10.5~11.5。

溶液的澄清度與顏色 取本品,加水溶解並稀釋制成每1ml中約含阿昔洛韋50mg的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標准液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色1號標准液(通則0901第一法)比較,不得更深。

鳥嘌呤與其他有關物質 照高效液相色譜法(通則0512)測定。

供試品溶液 取裝量差異項下的內容物適量(約相當于阿昔洛韋50mg),精密稱定,置250ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻。

對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,加0.1%磷酸溶液5ml,用水稀釋至刻度,搖勻。

鳥嘌呤對照品貯備液、鳥嘌呤對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見阿昔洛韋鳥嘌呤與其他有關物質項下。

限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,按外標法以峰面積計算,含鳥嘌呤不得過阿昔洛韋標示量的1.0%;其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。

水分 取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過5.5%。

細菌內毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg阿昔洛韋中含內毒素的量應小于0.17EU。

其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。

【含量測定】

照高效液相色譜法(通則0512)測定。

供試品溶液 取裝量差異項下的內容物適量(約相當于阿昔洛韋50mg),精密稱定,置250ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含阿昔洛韋20μg的溶液。

對照品溶液、鳥嘌呤對照品貯備液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見阿昔洛韋含量測定項下。

【類別】

同阿昔洛韋。

【規格】

(1)0.25g (2)0.5g

【貯藏】

遮光,密閉保存。

資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。

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