本品為門冬酰胺酶（歐文）加適量穩定劑和賦形劑的無菌凍干品。含門冬酰胺酶（歐文）的效價應為標示量的85.0%～115.0%。
【性狀】
本品為白色凍干塊狀物或粉末。
【鑑別】
（1）取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中含1000單位的溶液，照門冬酰胺酶（歐文）項下的鑑別（1）項試驗，應顯相同的反應。
（2）取本品，加流動相A溶解並稀釋制成每1ml中約含100單位的溶液，作為供試品溶液，照門冬酰胺酶（歐文）項下的鑑別（2）項試驗，應顯相同結果。
【檢查】
酸鹼度 取本品1支，加水10ml溶解后，搖勻，依法測定（通則0631），pH值應為6.5～7.5。
純度 取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含200單位的溶液，作為供試品溶液。照門冬酰胺酶（歐文）項下的方法檢查，純度應不低于95.0%。
干燥失重 取本品0.1g，置105℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。
異常毒性 取本品，加氯化鈉注射液溶解並稀釋制成每1ml中含10 000單位的溶液，依法檢查（通則1141），應符合規定。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1單位門冬酰胺酶（歐文）中含內毒素的量應小于0.015EU。
其他 除可見異物允許有少量纖維狀不溶物和略帶乳光外，其他應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【效價測定】
照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 取本品5支，分別加適量磷酸鹽緩衝液（取0.1mol/L磷酸氫二鈉溶液適量，用0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液調節pH值至8.0）溶解，並全量轉移至同一量瓶中，用上述磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻。精密量取適量，用上述磷酸鹽緩衝液定量稀釋制成每1ml中約含5單位的溶液。
對照品溶液與測定法 見門冬酰胺酶（歐文）效價測定酶活力項下。
【類別】
同門冬酰胺酶（歐文）。
【規格】
1萬單位
【貯藏】
遮光，密閉，冷處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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