本品為門冬氨酸鳥氨酸的無菌凍干品。按平均裝量計算，含門冬氨酸鳥氨酸（C5H12N2O2·C4H7NO4）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色的粉末或疏松塊狀物。
【鑑別】
（1）取本品約10mg，加水2ml使溶解，加茚三酮約2mg，加熱，溶液顯藍紫色。
（2）在有關物質項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應分別與系統適用性溶液中門冬氨酸峰與鳥氨酸峰的保留時間一致。
【檢查】
酸度 取本品0.5g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為6.0～7.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品5瓶，分別加水適量使溶解並稀釋制成每1ml中含門冬氨酸鳥氨酸25mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物適量（約相當于門冬氨酸鳥氨酸0.4g），精密稱定，置100ml量瓶中，加0.02mol/L磷酸二氫鉀緩衝液40ml使溶解，用乙腈稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含門冬氨酸鳥氨酸8μg的溶液。
各雜質對照品溶液 取馬來酸、富馬酸、精氨酸、雜質Ⅰ與雜質Ⅱ各對照品適量，精密稱定，分別加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中各約含4μg的溶液。
系統適用性溶液 取門冬氨酸鳥氨酸、馬來酸、富馬酸、精氨酸、雜質Ⅰ與雜質Ⅱ各對照品適量，置同一量瓶中，加流動相適量使溶解並稀釋制成每1ml中約含門冬氨酸鳥氨酸4mg，馬來酸、富馬酸、精氨酸、雜質Ⅰ與雜質Ⅱ各4μg的溶液。
色譜條件、系統適用性要求與測定法 見門冬氨酸鳥氨酸有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與各雜質對照品溶液主峰保留時間相同的色譜峰，按外標法以峰面積分別計算各已知雜質的含量，含馬來酸、富馬酸和精氨酸均不得過標示量的0.1%，含雜質Ⅰ不得過標示量的0.4%，含雜質Ⅱ不得過標示量的0.15%；其他單個雜質峰面積均不得大于對照溶液兩主峰面積之和（0.2%）；雜質總量不得過標示量的1.0%。
干燥失重 取本品，在120℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg門冬氨酸鳥氨酸中含內毒素的量應小于0.03EU。
無菌 取本品，用滅菌注射用水溶解，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于門冬氨酸鳥氨酸70mg），加無水甲酸5ml與冰醋酸50ml溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于8.84mg的C5H12N2O2·C4H7NO4。
【類別】
同門冬氨酸鳥氨酸。
【規格】
（1）0.5g （2）2.5g
【貯藏】
遮光，密閉，在干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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