注射用醋酸丙氨瑞林 同醋酸丙氨瑞林

本品為醋酸丙氨瑞林加適量甘露醇制成的無菌凍干品，含醋酸丙氨瑞林以丙氨瑞林（C₅₆H₇₈N₁₆O₁₂）計應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色疏松塊狀物或粉末。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

酸度　取本品，每支加水2ml溶解后，混勻，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～7.0。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每支含量計算，應符合規定（通則0941）。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10支，分別加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。

對照品溶液　取醋酸丙氨瑞林對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml含0.1mg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見醋酸丙氨瑞林含量測定項下。

測定法　見醋酸丙氨瑞林含量測定項下。計算每支的含量，並求得10支的平均含量。

【類別】

同醋酸丙氨瑞林。

【規格】

（1）25μg　（2）150μg

【貯藏】

遮光，密閉保存。