注射用酚磺乙胺 止血藥

本品為酚磺乙胺的無菌粉末或加適宜的輔料制成的無菌凍干品。含酚磺乙胺（C₁₀H₁₇NO₅S）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為白色結晶或結晶性粉末，或為白色或類白色疏松塊狀物。

【鑑別】

（1）取本品適量（約相當于酚磺乙胺0.1g），加水2ml溶解后，加三氯化鐵試液1～3滴，即顯藍色；放置后漸褪成較淺的藍紫色。

（2）取本品適量（約相當于酚磺乙胺0.1g），加氫氧化鈉試液5ml，加熱即發生二乙胺的臭氣，能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍色。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

酸度　取本品適量，加水溶解制成每1ml中約含酚磺乙胺0.125g的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為3.5～6.5。

溶液的澄清度與顏色　取本品，加水溶解制成每1ml中約含酚磺乙胺0.1g的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含酚磺乙胺10mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

靈敏度溶液　取對照溶液5ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見酚磺乙胺有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過標示量的0.02%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（0.2%）；其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（0.5%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過4.0%。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg中含內毒素的量應小于0.30EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下本品內容物適量（約相當于酚磺乙胺0.5g），精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋制至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見酚磺乙胺含量測定項下。

【類別】

止血藥。

【規格】

（1）0.25g　（2）0.5g　（3）1.0g

【貯藏】

遮光，密閉保存。