注射用賴氨匹林 同賴氨匹林

本品為賴氨匹林的無菌粉末。按平均裝量計算，含賴氨匹林（C₁₅H₂₂N₂O₆）以阿司匹林（C₉H₈O₄）計應為標示量的49.7%～60.7%，以賴氨酸（C₆H₁₄N₂O₂）計應為標示量的40.3%～49.3%。

【性狀】

本品為白色結晶或結晶性粉末。

【鑑別】

（1）取本品的水溶液（1→500）5ml，煮沸，放冷，加茚三酮試液1ml，置水浴中加熱數分鍾，即顯藍紫色。

（2）在阿司匹林含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）在賴氨酸含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（4）取本品適量，加0.05mol/L硫酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含80μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在276nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

酸度　取本品0.90g，加水50ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.5。

溶液的澄清度與顏色　取本品0.90g，加水5ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色3號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

遊離水楊酸　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取裝量差異項下內容物，混勻，精密稱取適量（約相當于賴氨匹林10mg），置25ml量瓶中，加冰醋酸2ml使溶解，用乙腈稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取水楊酸對照品適量，精密稱定，加8%冰醋酸乙腈溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含4.0μg的溶液。

色譜條件與測定法　見賴氨匹林遊離水楊酸項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與水楊酸峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過賴氨匹林標示量的1.0%。

干燥失重　取本品，置五氧化二磷干燥器中，減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.8%（通則0831）。

異常毒性　取本品適量，加滅菌注射用水制成每1ml中含2.2mg的溶液，依法檢查（通則1141），按靜脈注射法給藥，應符合規定。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg賴氨匹林中含內毒素的量應小于0.14EU。

無菌　取本品，用0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml中約含180mg的溶液，經薄膜過濾法處理，以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

阿司匹林　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　見遊離水楊酸項下。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見賴氨匹林含量測定阿司匹林項下。

賴氨酸　取裝量差異項下內容物，混勻，精密稱取適量，加0.02mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成一定濃度的供試品溶液，用適宜的氨基酸分析儀或高效液相色譜儀進行分離測定；另取鹽酸賴氨酸對照品適量，精密稱定，制成相應濃度的對照品溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算賴氨酸的含量，即得。

【類別】

同賴氨匹林。

【規格】

按賴氨匹林（C₁₅H₂₂N₂O₆）計　（1）0.25g　（2）0.5g　（3）0.9g　（4）1.8g

【貯藏】

密閉，在陰涼干燥處保存。