注射用蘭索拉唑 同蘭索拉唑

本品為蘭索拉唑的無菌凍干品。按平均裝量計算，含蘭索拉唑（C₁₆H₁₄F₃N₃O₂S）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

鹼度　取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中含蘭索拉唑3mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為10.5～12.5。

溶液的澄清度與顏色　取本品5瓶，分別加水溶解並稀釋制成每1ml中含蘭索拉唑3mg的溶液，溶液均應澄清無色；如顯色，與黃色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混勻，取適量（約相當于蘭索拉唑50mg），置25ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液5ml與甲醇適量，振搖使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含蘭索拉唑20μg的溶液。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含蘭索拉唑1μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見蘭索拉唑有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過5.0%。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg蘭索拉唑中含內毒素的量應小于5.0EU。

無菌　取本品，加0.1%無菌蛋白腖水溶液溶解，經薄膜過濾法處理，用0.1%蛋白腖水溶液衝洗（每膜不少于100ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取適量（約相當于蘭索拉唑15mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液5ml與甲醇-水（60：40）溶液約30ml使溶解，用甲醇-水（60：40）溶液稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見蘭索拉唑含量測定項下。

【類別】

同蘭索拉唑。

【規格】

30mg

【貯藏】

遮光，密閉，陰涼干燥處保存。