本品為葛根素加適宜賦形劑制成的無菌凍干品。按平均裝量計算，含葛根素（C21H20O9）應為標示量的93.0%～107.0%。
【性狀】
本品為白色至微黃色的塊狀物或粉末。
【鑑別】
（1）取本品適量（約相當于葛根素10mg），加水10ml溶解，加鹽酸2～3滴調節pH值至酸性，加0.5%三氯化鐵溶液2～3滴，搖勻，再加0.5%鐵氰化鉀溶液2～3滴，搖勻，應顯藍綠色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
鹼度 取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中含葛根素1mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為7.5～9.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品5瓶，分別按標示量加水制成每1ml中含葛根素約1mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含葛根素0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。
溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見葛根素有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。
異常毒性 取本品，加氯化鈉注射液稀釋制成每1 ml中含葛根素10mg的溶液，依法檢查（通則1141），應符合規定。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg葛根素中含內毒素量應小于0.17EU。
過敏反應 取本品，加氯化鈉注射液稀釋制成每1 ml中含葛根素50mg的溶液，依法檢查（通則1147），應符合規定。
溶血與凝聚 取本品，加氯化鈉注射液稀釋制成每1ml中含葛根素20mg的溶液，依法檢查（通則1148），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含葛根素50μg的溶液。
對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見葛根素含量測定項下。
【類別】
同葛根素。
【規格】
（1）50mg （2）0.1g （3）0.2g （4）0.4g
【貯藏】
遮光，密閉保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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