本品為苯妥英鈉10份與無水碳酸鈉4份混合的無菌粉末。按平均裝量計算，含苯妥英鈉（C15H11N2NaO2）應為標示量的93.0%～107.0%。
【性狀】
本品為白色粉末。
【鑑別】
（1）取本品適量（約相當于苯妥英鈉50mg），加水5ml使苯妥英鈉溶解后，滴加稀硫酸使苯妥英析出，濾過；沉澱加水1ml與0.4%氫氧化鈉溶液8～10滴使溶解，加二氯化汞試液數滴，即生成白色沉澱；在氨試液中不溶。
（2）照苯妥英鈉項下的鑑別（2）、（4）項試驗，顯相同的結果。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
鹼度 取本品0.35g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為9.5～11.5。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下內容物，混勻，稱取適量，加流動相制成每1ml中約含苯妥英鈉1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見苯妥英鈉有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過2.5%（通則0831）。
無菌 取本品，分別用滅菌水制成每1ml中含25mg的溶液，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取適量（約相當于苯妥英鈉25mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使苯妥英鈉溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取苯妥英鈉對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見苯妥英鈉含量測定項下。
【類別】
同苯妥英鈉。
【規格】
（1）0.1g （2）0.25g
【貯藏】
遮光，密閉保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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