注射用胸腺五肽 同胸腺五肽

本品為胸腺五肽加適量甘露醇等賦形劑經冷凍、干燥制成的無菌凍干品。含胸腺五肽（C₃₀H₄₉N₉O₉）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色凍干疏松塊狀物或粉末。

【鑑別】

（1）取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，取上述溶液1ml，加胸腺五肽項下的雙縮脲試液1ml，即顯藍紫色或紫紅色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

酸鹼度　取本品，每瓶加水5ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為6.0～8.0。

溶液的澄清度與顏色　取本品，每支加水1ml使溶解，依法檢查（通則0902第一法和通則0901第一法），溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准溶液比較，不得更濃。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法）測定，含水分不得過5.0%。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每瓶含量計算，應符合規定（通則0941）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見胸腺五肽有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%），各雜質峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg胸腺五肽中含內毒素的量應小于5.0EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10瓶，每瓶加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見胸腺五肽含量測定項下。

【類別】

同胸腺五肽。

【規格】

（1）1mg　（2）10mg

【貯藏】

密閉，在涼暗處保存。