本品為胞磷膽鹼鈉與肌苷的無菌凍干品。含胞磷膽鹼鈉（C14H25N4NaO11P2）和肌苷（C10H12N4O5）均應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。
【鑑別】
（1）取本品1支，加水2ml溶解，加氨制硝酸銀試液3滴，即產生白色膠狀沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應的兩主峰的保留時間一致。
（3）取本品1支，加碳酸鈉1g，熾灼灰化，加水溶解，濾過，濾液顯磷酸鹽的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
酸鹼度 取本品，每支加水2ml溶解並混勻，依法測定（通則0631），pH值應為6.0～7.5。
溶液的透光率 取本品1支，加0.9%氯化鈉溶液5ml使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在403nm的波長處測定透光率，不得低于97.0%。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含胞磷膽鹼鈉2.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
5′-胞苷酸對照品溶液 取5′-胞苷酸對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含7.5μg的溶液。
胞磷膽鹼鈉對照品溶液 取胞磷膽鹼鈉對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.05mg的溶液。
系統適用性溶液 取5′-胞苷酸對照品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液，取適量，與胞磷膽鹼鈉對照品溶液等量混合，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液［0.1mol/L的磷酸二氫鉀溶液和四丁基銨溶液（取0.01mol/L四丁基氫氧化銨溶液用磷酸調節pH值至4.5）等量混合］-甲醇（95：5）為流動相；檢測波長為254nm；系統適用性溶液進樣體積20μl，其他溶液進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，胞磷膽鹼峰與5′-胞苷酸峰的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與5′-胞苷酸對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至肌苷色譜峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按外標法以峰面積計算，含5′-胞苷酸不得過胞磷膽鹼鈉標示量的0.3%；其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液兩主峰面積之和的0.7倍（0.7%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過7.0%（通則0831）。
熱原 取本品，每支加氯化鈉注射液2ml使溶解，依法檢查（通則1142），劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于胞磷膽鹼鈉0.25g），置100ml量瓶中，加水振搖使溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過。
肌苷對照品溶液 取肌苷對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.05mg的溶液。
胞磷膽鹼鈉對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積分別計算胞磷膽鹼鈉與肌苷的含量。
【類別】
細胞代謝改善藥。
【規格】
0.3g（胞磷膽鹼鈉250mg與肌苷50mg）
【貯藏】
密閉保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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