本品為美羅培南加適量無水碳酸鈉制成的滅菌粉末。按平均含量計算，含美羅培南（按C17H25N3O5S計）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色至微黃色粉末。
【鑑別】
（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品1瓶，加水5ml振搖使溶解，再用75%的乙醇制成每1ml中約含美羅培南（按C17H25N3O5S計）10mg的溶液。
對照品溶液 取美羅培南對照品適量，先加少量pH 7.0的磷酸鹽緩衝液使溶解，再用75%的乙醇制成每1ml中約含10mg的溶液。
系統適用性溶液 取美羅培南對照品與頭孢唑林對照品各適量，置同一容器中，先加少量pH 7.0的磷酸鹽緩衝液使溶解，再用75%的乙醇制成每1ml中各約含10mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠GF254薄層板，以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水（5：2：2：1）為展開劑。
測定法 取上述三種溶液各2μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，先置紫外光燈（254nm）下檢視，再置碘蒸氣中顯色，立即檢視。
系統適用性要求 系統適用性溶液應顯兩個清晰分離的斑點。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取本品適量，加稀酸，即泡沸，發生二氧化碳，導入氫氧化鈣試液中，即生成白色沉澱。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
【檢查】
鹼度 取本品，加水制成每1ml中含美羅培南（按C17H25N3O5S計）5mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為7.0～8.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品5瓶，按標示量分別加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液均應澄清無色，如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色6號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加0.1%三乙胺溶液溶解並稀釋制成每1ml中含美羅培南（按C17H25N3O5S計）5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用0.1%三乙胺溶液定量稀釋制成每1ml中含美羅培南（按C17H25N3O5S計）25μg的溶液。
0.1%三乙胺溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見美羅培南有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（1.5%），小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。
干燥失重 取本品，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量應為9.0%～12.0%（通則0831）。
含量均勻度 以含量測定項下測得的每瓶含量計算，應符合規定（通則0941）。
不溶性微粒 取本品，按標示量加微粒檢查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法檢查（通則0903），標示量為1.0g以下的折算為每1g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。標示量為1.0g以上（包括1.0g）的每個供試品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。
細菌內毒素 照美羅培南項下的方法檢查，應符合規定。
無菌 取本品，加0.1%無菌蛋白腖水溶液溶解並稀釋制成每1ml含20mg的溶液，照美羅培南項下的方法檢查，應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品10瓶，分別加0.1%三乙胺溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中含美羅培南（按C17H25N3O5S計）0.5mg的溶液。
0.1%三乙胺溶液、對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見美羅培南含量測定項下。
測定法 見美羅培南含量測定項下。求出10瓶的平均含量。
【類別】
同美羅培南。
【規格】
按C17H25N3O5S計 （1）0.25g （2）0.5g
【貯藏】
密閉，在涼暗干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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