注射用維庫溴銨 肌松藥

本品為維庫溴銨的無菌凍干品。含維庫溴銨（C₃₄H₅₇BrN₂O₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色疏松狀物。

【鑑別】

（1）取本品約10mg，加水2ml溶解后，加1，2-二氯乙烷1ml與甲基橙指示液1滴，振搖，分離，用硫酸酸化有機層，即顯紅色。

（2）取本品約10mg，加水10ml溶解后，滴加硝酸銀試液，即生成淡黃色凝乳狀沉澱，分離，沉澱能在氨試液中微溶，但在硝酸中幾乎不溶。

【檢查】

溶液的澄清度　取本品5瓶，各加水1ml，2分鍾內應溶解，10分鍾內應澄清。

酸度　取本品，加水溶解制成每1ml中含維庫溴銨4.0mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為3.8～4.2。

干燥失重　取本品約0.15g（稱樣環境相對濕度不得過40%），在105℃干燥4小時，減失重量不得過4.0%（通則0831）。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每瓶含量計算，應符合規定（通則0941）。

細菌內毒素　取本品1瓶，加1ml細菌內毒素檢查用水溶解后，用鹽酸三羥甲基氨基甲烷緩衝液（pH 7.2）（取鹽酸三羥甲基氨基甲烷15.8g，加細菌內毒素檢查用水適量使溶解並稀釋至100ml，搖勻，作為溶液Ⅰ；取三羥甲基氨基甲烷1.2g，加細菌內毒素檢查用水適量使溶解並稀釋至10ml，搖勻，作為溶液Ⅱ。取溶液Ⅰ100ml與溶液Ⅱ10ml，加細菌內毒素檢查用水至550ml，搖勻，用0.1mol/L鹽酸溶液或0.1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至7.2，用無熱原的輸液瓶分裝，加塞壓蓋后121℃滅菌15分鍾。）適量稀釋，依法檢查（通則1143），每1mg維庫溴銨中含內毒素的量應小于4.0EU。

無菌　取本品，分別加滅菌水溶解制成每1ml中含維庫溴銨2mg的溶液，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10瓶，分別精密加入0.01mol/L鹽酸溶液2ml，超聲使維庫溴銨溶解。

對照品溶液　取維庫溴銨對照品，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-氯化銨溶液（取氯化銨1.6g與濃氨溶液8ml，加0.25mol/L高氯酸溶液溶解並稀釋至200ml，混勻）（800：200）為流動相；檢測波長為210nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按維庫溴銨峰計算不低于3000，維庫溴銨峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每瓶的含量，並求得10瓶的平均含量。

【類別】

肌松藥。

【規格】

4mg

【貯藏】

密閉，在陰涼處保存。