注射用絲裂黴素 同絲裂黴素

本品為絲裂黴素與適宜的賦形劑制成的無菌粉末或凍干品。含絲裂黴素（C₁₅H₁₈N₄O₅）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為青紫色或灰紫色粉末或疏松塊狀物；遇光不穩定。

【鑑別】

取本品，照絲裂黴素項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的結果。

【檢查】

酸鹼度　取本品，加水制成每1ml中含絲裂黴素0.5mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為5.5～8.5。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含絲裂黴素2mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含絲裂黴素10μg的溶液。

系統適用性溶液、白絲裂黴素定位溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見絲裂黴素有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，肉桂酰胺峰按校正后的峰面積（乘以校正因子0.35）計算，不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），白絲裂黴素（相對保留時間約為0.5）峰面積不得大于對照溶液主峰面積的3倍（1.5%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），除白絲裂黴素外，其他各雜質峰面積的和按校正后的峰面積計算不得大于對照溶液主峰面積的3倍（1.5%），小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。

干燥失重　取本品約0.2g，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過2.0%（通則0831）。

含量均勻度　取本品10瓶，照含量測定項下方法測得的每瓶含量與平均含量比較，差異過±15%的不得多于1瓶，並不得超過±20%。

細菌內毒素　照絲裂黴素項下的方法檢查，應符合規定。

無菌　取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10瓶，按標示量分別加二甲基乙酰胺溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見絲裂黴素含量測定項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。分別測定每瓶的含量，並求出10瓶的平均含量。

【類別】

同絲裂黴素。

【規格】

（1）2mg　（2）4mg　（3）8mg　（4）10mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。