注射用磺苄西林鈉 同磺苄西林鈉

本品為磺苄西林鈉的無菌粉末或無菌凍干品。按無水物計算，每1mg的效價不得少于900磺苄西林單位；按平均裝量計算，含磺苄西林（C₁₆H₁₈N₂O₇S₂）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色至淡黃色凍干塊狀物、疏松塊狀物或粉末。

【鑑別】

取本品，照磺苄西林鈉項下的鑑別（1）、（2）與（4）試驗，顯相同的結果。

【檢查】

溶液的澄清度與顏色　取本品5瓶，按標示量分別加水制成每1ml中約含0.1g的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色4號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含磺苄西林1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見磺苄西林鈉有關物質項下。

限度　單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰與相對保留時間0.9處的色譜峰面積之和的2倍（2.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰與相對保留時間0.9處的色譜峰面積之和的5倍（5.0%），小于對照溶液主峰與相對保留時間0.9處的色譜峰面積之和的0.05倍的峰忽略不計。

磺苄西林聚合物　照分子排阻色譜法（通則0514）測定。臨用新制。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物適量（約相當于磺苄西林0.4g），精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見磺苄西林鈉磺苄西林聚合物項下。

限度　按外標法以磺苄西林峰面積計算，磺苄西林聚合物的量不得過標示量的0.8%。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過6.0%。

無菌　取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。

酸度與細菌內毒素　照磺苄西林鈉項下的方法檢查，均應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

取裝量差異項下的內容物，精密稱取適量，照磺苄西林鈉項下的方法測定，即得。

【類別】

同磺苄西林鈉。

【規格】

按C₁₆H₁₈N₂O₇S₂計　（1）1g（100萬單位）　（2）2g（200萬單位）　（3）4g（400萬單位）

【貯藏】

遮光，密閉，在涼暗干燥處保存。