本品為磷酸氟達拉濱與適宜輔料經冷凍干燥制成的無菌凍干品。按平均裝量計算，含磷酸氟達拉濱（C10H13FN5O7P）應為標示量的95.0%～105.0%。
本品具有潛在的細胞毒性，避免吸入粉塵或皮膚直接接觸。
【性狀】
本品為白色凍干塊狀物或粉末。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約含13μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在262nm的波長處有最大吸收，在226nm的波長處有最小吸收。
【檢查】
酸度 取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含25mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為7.2～8.2。
溶液的澄清度與顏色 取本品1瓶，加水2ml溶解后，依法檢查（通則0901第一法與通則0902第一法），溶液應澄清無色。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
有關物質Ⅰ（測定相對保留時間小于1.0的雜質） 供試品溶液 取本品裝量差異項下內容物適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.2μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見磷酸氟達拉濱有關物質Ⅰ項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ校正后的峰面積（乘以校正因子4.0）不得大于對照溶液主峰面積的5倍（1.0%）、雜質Ⅱ校正后的峰面積（乘以校正因子2.5）不得大于對照溶液的主峰面積（0.2%），相對保留時間約為0.42的雜質校正后的峰面積（乘以校正因子1.9）不得大于對照溶液主峰面積的2倍（0.4%），其他單個未知雜質峰面積均不得大于對照溶液的主峰面積（0.2%），供試品溶液色譜圖中小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計（0.02%）。
有關物質Ⅱ（測定相對保留時間大于1.0的雜質） 供試品溶液、對照溶液與靈敏度溶液 見有關物質Ⅰ項下。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見磷酸氟達拉濱有關物質Ⅱ項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅲ校正后的峰面積（乘以校正因子0.5）不得大于對照溶液的主峰面積（0.2%），相對保留時間約為1.9的雜質校正后的峰面積（乘以校正因子0.6）不得大于對照溶液的主峰面積（0.2%），其他單個未知雜質峰面積均不得大于對照溶液的主峰面積（0.2%），供試品溶液色譜圖中小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計（0.02%）。
限度（包括有關物質Ⅰ和有關物質Ⅱ）供試品溶液色譜圖中，各雜質校正后的峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的10倍（2.0%），供試品溶液色譜圖中小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計（0.02%）。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過5.0%。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg磷酸氟達拉濱中含內毒素的量應小于0.1EU。
無菌 取本品，加滅菌水適量溶解，用薄膜過濾法處理后，依法檢查（通則1101），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下內容物適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見磷酸氟達拉濱含量測定項下。
【類別】
同磷酸氟達拉濱
【規格】
50mg
【貯藏】
遮光，密閉，陰涼干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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