注射用硫酸長春地辛 同硫酸長春地辛

本品為硫酸長春地辛的無菌凍干品。含硫酸長春地辛（C₄₃H₅₅N₅O₇·H₂SO₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色的疏松狀固體或無定形固體；有引濕性。

【鑑別】

（1）取本品，照硫酸長春地辛項下的鑑別（1）、（2）、（4）項試驗，顯相同的結果。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

酸度　取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含硫酸長春地辛1.0mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為3.5～5.5。

溶液的澄清度　取本品1瓶，加水10ml溶解后，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含硫酸長春地辛1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含硫酸長春地辛10μg的溶液。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見硫酸長春地辛有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（5.0%）。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每瓶含量計算，應符合規定（通則0941）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg硫酸長春地辛中含內毒素的量應小于60EU。

無菌　取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含硫酸長春地辛0.1mg的溶液，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10瓶，分別加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含硫酸長春地辛0.1mg的溶液。

對照品溶液、色譜條件與系統適用性要求　見硫酸長春地辛含量測定項下。

測定法　見硫酸長春地辛含量測定項下。計算每瓶的含量，並求得10瓶的平均含量。

【類別】

同硫酸長春地辛。

【規格】

（1）1mg　（2）4mg

【貯藏】

遮光，密閉，在冷處保存。