注射用硫酸多黏菌素B 同硫酸多黏菌素B

本品為硫酸多黏菌素B的無菌粉末或無菌凍干品。按干燥品計算，每1mg的效價不得少于6500多黏菌素B單位；按平均裝量計算，含多黏菌素B應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色粉末或疏松塊狀物。

【鑑別】

照硫酸多黏菌素B項下的鑑別試驗，顯相同的結果。

【檢查】

溶液的澄清度與顏色　取本品5瓶，按標示量分別加水制成每1ml中含多黏菌素B 50 000單位的溶液，溶液應澄清無色（通則0902第一法和通則0901第一法）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量（約相當于多黏菌素B 50mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加水-乙腈（80：20）溶解並稀釋至刻度，搖勻。

標准品溶液（1）、標准品溶液（2）、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度　見硫酸多黏菌素B有關物質項下。

干燥失重　取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥3小時，減失重量不得過7.0%（通則0831）。

多黏菌素B組分　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液、標准品溶液（1）、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度　見硫酸多黏菌素B多黏菌素B組分項下。

酸度、熱原與無菌　照硫酸多黏菌素B項下的方法檢查，均應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量，照硫酸多黏菌素B項下的方法測定，即得。

【類別】

同硫酸多黏菌素B。

【規格】

50萬單位

【貯藏】

遮光密閉，冷處保存。