注射用硫酸卡那黴素 同硫酸卡那黴素

本品為硫酸卡那黴素的無菌粉末。按干燥品計算，含卡那黴素（C₁₈H₃₆N₄O₁₁）不得少于65.0%；按平均裝量計算，含卡那黴素（C₁₈H₃₆N₄O₁₁）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色的粉末。

【鑑別】

取本品，照硫酸卡那黴素項下的鑑別（1）、（2）和（4）項試驗，顯相同的結果。

【檢查】

溶液的澄清度與顏色　取本品5瓶，按標示量分別加水制成每1ml中約含0.2g的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色4號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。

卡那黴素B　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物適量，混合均勻，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含卡那黴素2mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含卡那黴素40μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見硫酸卡那黴素卡那黴素B項下。

限度　供試品溶液色譜圖中，卡那黴素B峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（4.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥3小時，減失重量不得過5.0%（通則0831）。

酸鹼度、細菌內毒素與無菌　照硫酸卡那黴素項下的方法檢查，均應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含卡那黴素0.15mg的溶液。

對照品溶液（1）、對照品溶液（2）、對照品溶液（3）、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見硫酸卡那黴素含量測定項下。

【類別】

同硫酸卡那黴素。

【規格】

按C₁₈H₃₆N₄O₁₃計　（1）0.5g　（2）1g

【貯藏】

密閉，在干燥處保存。