注射用硫酸依替米星 同硫酸依替米星

本品為硫酸依替米星的無菌凍干品。按平均裝量計算，含依替米星（C₂₁H₄₃N₅O₇）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色的粉末或疏松塊狀物。

【鑑別】

照硫酸依替米星項下的鑑別試驗，顯相同的結果。

【檢查】

溶液的澄清度與顏色　取本品5瓶，按標示量分別加水制成每1ml中含25mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含依替米星2.0mg的溶液。

對照溶液、對照溶液（1）、對照溶液（2）、對照溶液（3）、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見硫酸依替米星有關物質（第二法）項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰（硫酸峰除外），用線性回歸方程計算，單個雜質不得過標示量的2.5%，雜質總量不得過標示量的5.0%，小于對照溶液（1）主峰面積0.02倍的峰忽略不計。

酸度、水分與細菌內毒素　照硫酸依替米星項下的方法檢查，均應符合規定。

無菌　取本品，用pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩衝液溶解並稀釋制成每1ml中含依替米星6mg的溶液，經薄膜過濾法處理，用pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩衝液分次衝洗（每膜不少于500ml），以大腸埃希菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含依替米星0.5mg的溶液。

對照品溶液（1）、對照品溶液（2）、對照品溶液（3）、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見硫酸依替米星含量測定（第二法）項下。

【類別】

同硫酸依替米星。

【規格】

按C₂₁H₄₃N₅O₇計　（1）50mg　（2）100mg　（3）150mg　（4）200mg　（5）300mg

【貯藏】

密閉，在涼暗干燥處保存。