注射用硫噴妥鈉 靜脈麻醉藥

英文名:Thiopental Sodium for Injection | 拼音:Zhusheyong Liupentuona | 類別:靜脈麻醉藥 | 藥典頁碼:905

本品為硫噴妥鈉100份與無水碳酸鈉6份混合的無菌粉末。按平均裝量計算,含硫噴妥鈉(C11H17N2NaO2S)應為標示量的93.0%~107.0%。

【性狀】

本品為淡黃色粉末。

【鑑別】

(1)取本品約0.5g,加水10ml使硫噴妥鈉溶解,加過量的稀鹽酸,即生成白色沉澱;濾過,沉澱用水洗淨,在105℃干燥后,依法測定(通則0612),熔點為157~161℃。

(2)取本品約0.1g,加吡啶溶液(1→10)10ml使硫噴妥鈉溶解,加銅吡啶試液1ml,振搖,放置1分鍾,即生成綠色沉澱。

(3)取本品約0.2g,加氫氧化鈉試液5ml與醋酸鉛試液2ml,生成白色沉澱;加熱后,沉澱變為黑色。

(4)取本品,熾灼后,顯鈉鹽的火焰反應(通則0301)。

【檢查】

鹼度 取本品0.5g,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為9.5~11.2。

溶液的澄清度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液應澄清。

硫酸鹽 取本品0.30g,加水23ml溶解后,加稀鹽酸7ml,攪拌,濾過,取續濾液10ml,加水使成45ml,依法檢查(通則0802),與標准硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.10%)。

有關物質 照薄層色譜法(通則0502)試驗。

供試品溶液 取本品適量,加水溶解並稀釋制成每1ml中約含硫噴妥鈉10mg的溶液。

對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。

色譜條件 採用硅膠GF254薄層板,以13.5mol/L氨溶液-乙醇-三氯甲烷(5:15:80)的下層溶液為展開劑。

測定法 吸取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,立即在紫外光燈(254nm)下檢視。

限度 供試品溶液如顯雜質斑點(除原點外),與對照溶液的主斑點比較,不得更深。

干燥失重 取本品,在80℃減壓干燥4小時,減失重量不得過2.0%(通則0831)。

細菌內毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg硫噴妥鈉中內毒素的量應小于0.50EU。

無菌 取本品,分別加滅菌水制成每1ml中含10mg的溶液,依法檢查(通則1101),應符合規定。

其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。

供試品溶液 取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于硫噴妥鈉0.25g),置500ml量瓶中,加水使硫噴妥鈉溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用0.4%氫氧化鈉溶液定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。

對照品溶液 取硫噴妥對照品,精密稱定,用0.4%氫氧化鈉溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。

測定法 取供試品溶液與對照品溶液,在304nm的波長處分別測定吸光度,根據每支的平均裝量計算。每1mg硫噴妥相當于1.091mg的C11H17N2NaO2S。

【類別】

靜脈麻醉藥。

【規格】

按C11H17N2NaO2S計 (1)0.5g (2)1g

【貯藏】

遮光,密封保存。

資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。

免責聲明:本「西藥」專區內容僅供健康知識參考,不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見,如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。

← 返回西藥資料庫