本品為矛頭蝮蛇血凝酶加適宜穩定劑和賦形劑經冷凍干燥制成的無菌制品。本品含矛頭蝮蛇血凝酶應為標示量的80.0%～125.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色的凍干塊狀物或粉末。
【鑑別】
取本品，每支加水1.0ml溶解后，照矛頭蝮蛇血凝酶項下的鑑別（1）試驗，血漿應在2分鍾內出現白色絮團。
【檢查】
溶液的澄清度與顏色 取本品，加水制成每1ml中含1單位的溶液，應澄清無色（通則0901第一法和0902第一法）。
酸鹼度 取本品2支，每支加水2ml溶解后，混勻，依法測定（通則0631），pH值應為5.5～7.0。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，60℃減壓干燥4小時，減失重量不得過3%（通則0831）。
無菌 取本品，每支加0.1%蛋白腖水溶液2ml溶解后，依法測定（通則1101），應符合規定。
細菌內毒素 取本品，依法測定（通則1143），每1單位矛頭蝮蛇血凝酶中含內毒素的量應小于50EU。
異常毒性 取本品，加氯化鈉注射液溶解制成每1ml中含1.0單位的溶液，依法測定（通則1141），按靜脈注射法給藥，應符合規定。
過敏試驗 取本品，加氯化鈉注射液溶解制成每1ml中含1.0單位的溶液，作為致敏液和供試品溶液。依法測定（通則1147），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【效價測定】
標准品溶液 取矛頭蝮蛇血凝酶標准品（供效價測定用），精密加水1.0ml使溶解，用稀釋液［取氯化鈣、水解明膠與甘露醇適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中含氯化鈣2.7mg、水解明膠（按固形物含量計）4.0mg與甘露醇50mg的溶液］分別定量稀釋制成每1ml中各含0.2、0.5、1.0、2.0、3.0單位的溶液。
供試品溶液 取本品，每支精密加水1.0ml溶解，即得。
測定法 照矛頭蝮蛇血凝酶效價測定項下方法測定。
【類別】
同矛頭蝮蛇血凝酶。
【規格】
（1）0.5單位 （2）1單位 （3）2單位
【貯藏】
涼暗處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。