本品為異環磷酰胺加適量輔料制成的無菌凍干品。按平均裝量計算，含異環磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。
【鑑別】
（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品適量（約相當于異環磷酰胺50mg），加乙醇2.5ml，振搖使異環磷酰胺溶解，濾過，取濾液。
對照品溶液 取異環磷酰胺對照品，加乙醇制成每1ml中約含20mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，以異丙醇-甲苯（1：1）為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置碘蒸氣中顯色。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置與顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
酸度 取本品，加水溶解並制成每1ml中約含異環磷酰胺0.10g的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～7.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品1瓶，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量（約相當于異環磷酰胺30mg），精密稱定，置10ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見異環磷酰胺有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中在雜質Ⅰ峰和雜質Ⅱ峰相應位置處如有雜質峰，按外標法以峰面積計算，均不得過標示量的0.1%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.1倍（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過2.0%。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg異環磷酰胺中含內毒素的量應小于0.10EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于異環磷酰胺15mg），置25ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 照異環磷酰胺含量測定項下。
【類別】
同異環磷酰胺。
【規格】
（1）0.5g （2）1.0g
【貯藏】
遮光，密封，在冷處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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